En una reciente actualización normativa, la Unión Europea ha aprobado el Reglamento (UE) 2024/573, conocido como F-Gas, que busca reducir de manera significativa el uso de gases fluorados de efecto invernadero. Esta nueva regulación, que forma parte de un esfuerzo más amplio para combatir el cambio climático, ha puesto el foco también en los inhaladores presurizados (pMDI), utilizados comúnmente en tratamientos respiratorios.
Los pMDI, inhaladores utilizado para el tratamiento de enfermedades respiratorias como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), son dispositivos médicos que utilizan gases fluorados como propulsores para administrar el medicamento. Según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), los inhaladores presurizados aportan 400.000 toneladas de CO2 equivalente al año en España y diferentes estudios estiman que los inhaladores tienen una huella de carbono de aproximadamente 10 a 37 veces mayor que otras alternativas de tratamientos como los inhaladores de polvo seco y de niebla suave.
Los fabricantes de inhaladores ahora enfrentan el desafío de adaptarse a estas nuevas restricciones, buscando alternativas viables y sostenibles a los gases tradicionalmente utilizados
La integración de gases utilizados en inhaladores en el sistema de cuotas de HFC de la UE ha generado preocupación en la industria farmacéutica. La regulación establece un marco más estricto que limita la cantidad de estos gases que pueden ser puestos en el mercado europeo, afectando directamente la producción y disponibilidad de inhaladores presurizados. Esto se debe a que, tal y como señala el Reglamento, “la fabricación de inhaladores dosificadores para la administración de ingredientes farmacéuticos usa una proporción no desdeñable de todos los HFC que se consumen actualmente en la Unión”.
El reglamento incluye el sector de los inhaladores dosificadores en el sistema de cuotas de HFC. El mecanismo de cuota previsto garantizará una cuota completa de los inhaladores para el periodo de 2025 a 2026, y alcanzará la tasa de reducción completa de los demás sectores comprendidos en el sistema de cuotas únicamente en 2030.
En este proceso, el reglamento también alienta a la innovación y creará incentivos “para que la industria siga avanzando hacia alternativas más limpias” que no comprometan la eficacia del tratamiento. Los fabricantes de inhaladores ahora enfrentan el desafío de adaptarse a estas nuevas restricciones, buscando alternativas viables y sostenibles a los gases tradicionalmente utilizados. Esto podría incluir la transición a inhaladores de polvo seco u otras tecnologías que no dependan de gases con alto potencial de calentamiento global.
PROFESIONALES SANITARIOS Y REGULADORES ALINEADOS
La Comisión Europea se ha comprometido a revisar continuamente el impacto de la regulación y ajustar las medidas si es necesario para garantizar que los pacientes no se vean afectados adversamente. En este sentido, expertos en salud y reguladores han enfatizado la necesidad de encontrar un equilibrio entre las necesidades médicas y los objetivos ambientales. Como señala la Sociedad Europea de Neumología (ERS por sus siglas en inglés), “es necesaria una restricción a gran escala para mitigar y revertir las implicaciones que los PFAS tienen en la salud humana y el medioambiente”.
Unas medidas que, como ya recoge la norma europea, enfrenta importantes desafíos sobre su ejecución y efectos en sectores críticos como la salud. De esta forma, los pasos que se han de dar para reducir las emisiones de los inhaladores han de, por un lado, salvaguardar la disponibilidad de los inhaladores presurizados al ser medicamentos esenciales para niños y población avanzada, principalmente en los países de ingresos bajos y medios, donde estos tratamientos son los únicos disponibles; y, por otro, encontrar sustancias alternativas más sostenibles y que permitan el tratamiento.
“Es necesario adecuarnos a la investigación clínica e implementar las alternativas a los inhaladores presurizados disponibles”, indica la ERS en un comunicado.