La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recordado a través de un comunicado que, a partir del 1 de enero de 2025, todos los inhaladores dosificadores que contengan gases fluorados de efecto invernadero deberán cumplir el Reglamento (UE) 2024/573 del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de febrero de 2024, por el que se modifica la Directiva (UE) 2019/1937 y se deroga el Reglamento (UE) nº 517/2014.
Así, todos los inhaladores que contengan gases fluorados deberán indicar en la etiqueta y el prospecto del contenido de gases fluorados la cantidad en gramos de estos gases y su equivalente en CO2 en términos de potencial de calentamiento global. Asimismo, en el empaquetado externo o el envase inmediato, si el espacio lo permite, deberá aparecer la frase “contiene gases fluorados de efecto invernadero”, junto con información detallada especificada anteriormente.
El reglamento entra en vigor con el objetivo de reducir significativamente las emisiones de gases con efecto invernadero, especialmente los hidrofluorocarburos (HFC). No en vano estos gases como los anestésicos están creciendo anualmente a razón de 3-9% y el uso de fármacos con PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquilada) prescritos creció en 2019 un 3,4%.
La UE incentiva la búsqueda de alternativas más limpias que permitan la reducción completa del uso de estos inhaladores para 2030
La eliminación de estas sustancias químicas sintéticas enmarcadas dentro de los 'químicos eternos' forma parte de la estrategia internacional acordada para lograr un continente climáticamente neutro en 2050. Tal y como señaló la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA por sus siglas en inglés), "el alcance de las emisión de PFAS justifica una acción regulatoria, una inacción siempre superará los costes de una prohibición de uso de estas sustancias por sus efectos en el medioambiente y en la salud humana”, recoge el informe de propuesta de restricción".
De esta forma, el reglamento de 7 de febrero de 2024 recoge que la fabricación de inhaladores dosificadores para la administración de ingredientes farmacéuticos usa una proporción no desdeñable de todos los HFC que se consumen actualmente en la Unión e incentiva la búsqueda de alternativas más limpias que permitan la reducción completa del uso de estos inhaladores para 2030.
La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado un documento de preguntas y respuestas con el contenido de los textos que se deben implementar y los procedimientos regulatorios que se aplican. La UE también ha publicado información relativa a las traducciones del texto a incluir en prospecto y etiquetado. Los contenidos de estos documentos también se aplican a los medicamentos autorizados por procedimiento de registro nacional, descentralizado y reconocimiento mutuo.
La Aemps también incluye información sobre el uso de este tipo de inhaladores y cómo reducir su huella de carbono en su web desde 2022.