Yasuo Takeuchi: En el punto de mira de la FDA

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) ha enviado una carta de advertencia a Olympus este mes explicando una serie de violaciones de los requisitos federales con respecto a las prácticas de fabricación, lo que marca la tercera carta de este tipo que recibe el gigante de la tecnología médica desde noviembre de 2022. La carta es el resultado de una inspección a principios de noviembre de una de las instalaciones de Olympus en Tokio, durante la cual la FDA concluyó que los dispositivos estaban "adulterados" debido a prácticas de fabricación inadecuadas. Aunque Olympus envió respuestas a la lista de problemas identificados de la FDA en diciembre, enero y febrero, y ha tomado algunas medidas para corregir esas fallas, la carta del 15 de marzo detalla el fracaso de la compañía para abordar los problemas de raíz. En un caso, según la FDA, Olympus realizó un análisis de la tapa de un endoscopio que se descubrió que corría el riesgo de caerse mientras estaba dentro del cuerpo de un paciente y ha sido objeto de alrededor de 160 quejas desde finales de 2020.