Michel Vounatsos: Polémica con la aprobación del fármaco para el alzhéimer

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha hecho públicos unos documentos que revelan una clara disputa dentro de la agencia antes de su controvertida decisión de aprobar el fármaco para el alzhéimer de Biogen, Aduhelm, cuyo CEO es Michel Vounatsos. Los documentos revelan desacuerdos dentro de la agencia con algunos departamentos en apoyo de la aprobación y otros, en contra. Y es que, después de meses de deliberaciones internas, los funcionarios de la agencia aprobaron el medicamento utilizando su vía de aprobación acelerada, lo que requiere un estudio para confirmar que el medicamento funciona según lo previsto. La aprobación generó gran polémica entre los cientifícos quienes criticaron la decisión de la FDA. Esta decisión culminó en las dimisiones de tres de los once miembros que forman su panel consultivo independiente. El medicamento fue aprobado a pesar de que uno de sus dos ensayos clínicos a gran escala no mostró un beneficio para los pacientes. Precisamente, la Oficina de Bioestadística de la FDA concluyó que "no se había proporcionado evidencia sustancial de efectividad en la solicitud", citando "inconsistencias en los datos" que llevaron al grupo a no apoyar la aprobación.