Leonard Schleifer: Revés de la FDA

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha extendido tres meses su revisión de la solicitud de Regeneron Pharmaceuticals, cuyo CEO es Leonard Schleifer, para la aprobación total de su terapia con anticuerpos contra la COVID-19. Antes de tomar su decisión, el regulador estadounidense quiere analizar datos adicionales presentados por Regeneron sobre el uso del cóctel de anticuerpos como tratamiento preventivo. La FDA no ha solicitado ningún estudio adicional para completar su revisión y tomará una decisión sobre el medicamento antes del 13 de julio. El "cóctel" de Regeneron de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab, recibió una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos a finales de 2020 para tratar a pacientes de 12 años o más con COVID-19 de leve a moderado. Sin embargo, los datos mostraron que era poco probable que REGEN-COV fuera eficaz contra la variante Ómicron. Eso llevó a la FDA a revisar las autorizaciones de uso de emergencia de ambas terapias para limitar su uso. Regeneron está colaborando con Roche, que es el principal responsable del desarrollo y distribución del tratamiento fuera de los Estados Unidos.