Giovanni Caforio: Aprobación de la EMA

Bristol Myers Squibb anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) en combinación con quimioterapia basada con platino para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos con expresión de PD-L1 ≥1% en las células tumorales. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP. "A pesar del progreso en el tratamiento del cáncer de pulmón, muchos pacientes pueden recaer y potencialmente fallecer por su enfermedad", dijo el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo en cánceres torácicos de Bristol Myers Squibb. "De acuerdo con los resultados del ensayo CheckMate-816, nivolumab con quimioterapia es el primer régimen basado en inmunoterapia en reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión y muerte en el CPNM resecable cuando se administra antes de la cirugía. La recomendación del CHMP nos acerca un paso más a abordar la necesidad acuciante de ofrecer a determinados pacientes de la Unión Europea una posibilidad de cambiar la evolución de su enfermedad con una opción prequirúrgica y tolerable que puede ayudar a reducir el riesgo de recaída".