Un dispositivo denominado Dialive ha demostrado ser seguro y eficaz para la insuficiencia hepática aguda sobre crónica y podría ofrecer una alternativa de tratamiento a una enfermedad extremadamente grave. Investigadores del Grupo de Enfermedades Hepáticas del Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM) y de la sección de Hepatología del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital General Universitario Gregorio Marañón participan en el desarrollo de este innovador dispositivo diseñado para eliminar la acumulación de endotoxinas y reemplazar la albúmina dañada del organismo ya que ambas sustancias están implicadas, entre otros factores, en el desarrollo de fallo multiorgánico en estos pacientes.
El dispositivo ha obtenido buenos resultados en el ensayo clínico fase 2 realizado en 18 hospitales europeos en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica, también conocida por sus siglas en inglés (ACLF, acute-on-chronic liver failure), que es un síndrome de extrema gravedad caracterizado por la descompensación aguda de una cirrosis, asociada al fallo de diferentes órganos y a una elevada mortalidad a corto plazo, donde el trasplante de hígado es, hasta el momento, el único tratamiento conocido que aumenta la supervivencia.
La incidencia de la enfermedad hepática está aumentando en Europa donde cada año mueren aproximadamente 170.000 pacientes por enfermedades hepáticas
Según Rafael Bañares, Jefe de Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Gregorio Marañón: “En la insuficiencia hepática aguda sobre crónica, la acumulación de toxinas en sangre y el aumento de la susceptibilidad a las infecciones provocan el fallo multiorgánico y elevan la mortalidad a corto plazo, por eso, el desarrollo de este tipo de dispositivos es tan importante”.
El nuevo dispositivo es un sistema de filtración dual que se puede administrar mediante una máquina de diálisis e incluye dos filtros específicamente diseñados para retirar de la sangre los productos tóxicos que se acumulan en la insuficiencia hepática: un filtro elimina toxinas sanguíneas, como los productos de la muerte celular y las toxinas bacterianas, y el otro retira la albúmina dañada que posteriormente se reemplaza por albúmina nueva, que es la proteína más abundante de la sangre y tiene numerosas propiedades, incluida una importante acción anti-inflamatoria. Esto permite que el hígado tenga tiempo para regenerarse evitando potencialmente la necesidad de un trasplante.
Este ensayo que coordina el doctor Rafael Bañares, jefe de servicio de Aparato Digestivo del Hospital Gregorio Marañón, investigador del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital (IiSGM) y director científico del CIBER de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), se basa en 20 años de investigación dirigida por el profesor Rajiv Jalan, el profesor Nathan Davies y miembros del Grupo de Insuficiencia Hepática de la University College London (UCL) desde donde lideran el Consorcio “Aliver” que ha obtenido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea para realizar este estudio y definir la seguridad del dispositivo.
Este grupo está compuesto por expertos en insuficiencia hepática de toda Europa, pymes y organizaciones benéficas que tienen como objetivo desarrollar el dispositivo Dialive para pacientes con enfermedad hepática avanzada para los que no existen otras terapias específicas, por lo que el trasplante de hígado es su principal alternativa de tratamiento, hasta el momento.
LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO
El ensayo internacional, controlado y aleatorizado se ha realizado en pacientes con cirrosis y hepatitis alcohólica que sufrían fallo multiorgánico, una afección conocida como insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
Comparado con el tratamiento estándar, los pacientes tratados con el dispositivo Dialive tuvieron más probabilidades de recuperarse del fallo multiorgánico y de hacerlo más rápido
Este efecto se observó hasta 28 días después del tratamiento y el dispositivo demostró ser seguro. También se ha observado una mejora en los pacientes tratados con Dialive en varios biomarcadores asociados con la inflamación sistémica y el fallo orgánico. Estos mostraron beneficios estadísticamente significativos para los pacientes tratados con Dialive en comparación con el grupo de control tras recibir de tres a cinco sesiones de tratamiento, con una duración de ocho a doce horas por sesión.
Cabe destacar la implicación de todo el personal del Hospital Gregorio Marañón que ha participado en este ensayo que requiere que los pacientes reciban sesiones de Dialive de hasta 12 horas durante 5 días consecutivos, por lo que los profesionales han tenido que monitorizar a este grupo de pacientes, además de continuar con sus labores asistenciales, para poder comprobar la seguridad del nuevo dispositivo. Este estudio, publicado en el Journal of Hepatology, es el primero que evalúa la eficacia y seguridad de un dispositivo de soporte hepático artificial diseñado específicamente para la insuficiencia hepática aguda sobre crónica.