El Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla es el primer centro de España que logra la autorización de uso hospitalario para el medicamento de terapia avanzada ‘Piel humana obtenida por ingeniería de tejidos’, para su uso en grandes quemados. Para lograr esta autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), el Hospital, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas y de la Fundación Progreso y Salud, ha elaborado un dossier de registro que recoge toda la información relativa al desarrollo del medicamento.
Generalmente, a los pacientes quemados que requieren cirugía de cobertura se les aplica un tratamiento estándar: el injerto del propio paciente o autoinjerto. Sin embargo, solo se puede hacer si se dispone de una zona donante del propio paciente. En aquellos casos en los que la superficie quemada es muy grande, la zona donante es insuficiente, lo que obliga a buscar soluciones alternativas. Ahora, se ha autorizado el uso de piel artificial o cultivada, creada por ingeniería de tejidos, para dar solución a la falta de zona donante.
"En la Unidad de Quemados se toma una biopsia cutánea de unos 6 cm² y se transporta hasta la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada”
La piel humana artificial, cultivada u obtenida por ingeniería de tejidos, es aquella piel que se obtiene del cultivo de las células del propio paciente en un laboratorio. “Para ello, en la Unidad de Quemados se toma una biopsia cutánea de unos 6 cm² y se transporta hasta la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada”, indica a ConSalud.es el Dr. Francisco David Rodríguez Vela, Jefe Clínico de la Unidad de Quemados del Hospital Universitario Virgen del Rocío.
Durante tres o cuatro semanas, se realiza el cultivo celular de queratinocitos y fibroblastos bajo medidas de seguridad y control estrictas. Cuando se han realizado las láminas necesarias, se transportan nuevamente a la Unidad de Quemados de Sevilla para implantar las láminas y continuar con el tratamiento del paciente quemado. Gracias a este proceso, pacientes de todas las edades (tanto niños como adultos), con afectación de más del 60% de la superficie corporal quemada que presentan escasa zona donante pueden verse beneficiados. “Es también importante que tengan un pronóstico de mortalidad bajo, con una reserva funcional que nos permita realizar las intervenciones necesarias”.
Como indica el doctor, los cultivos de queratinocitos se realizan desde hace más de 30 años. “La piel cultivada de Granada contiene queratinocitos para crear la epidermis y, además, fibroblastos para crear la dermis. Se trata de dos líneas celulares, creando una dermis y epidermis más parecidas a una piel normal y reduciendo la posibilidad de contracturas. También reducimos la zona donante, porque la biopsia necesaria es una cicatriz lineal de entre 4 y 5 centímetros. “No obstante, afortunadamente la mayoría de pacientes pueden ser tratados con autoinjertos, porque se suele disponer de zona donante suficiente”.
La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas es la encargada de fomentar el desarrollo de estas terapias. Agrupa diversas instituciones, fundaciones, plataformas o grupos de investigación, y colabora en proyectos de investigación cooperativa y en el diseño y traslación de terapias avanzadas con un enfoque multidisciplinar. “Se encarga por tanto de coordinar para que todo funcione como un reloj, para que la investigación que se realiza en laboratorio llegue al hospital y tenga su uso clínico”.
"Afortunadamente la mayoría de pacientes pueden ser tratados con autoinjertos, porque se suele disponer de zona donante suficiente”
¿CÓMO SE OBTUVO EL PERMISO?
Para obtener la autorización de la Agencia Española del Medicamento, el centró inició un largo proceso en el año 2015. Posteriormente, en marzo de 2020, se obtuvo la aprobación de calidad, y en julio de 2021 recibió la aprobación clínica. “En abril de 2024 se obtuvo la aprobación de farmacovigilancia, obteniendo finalmente en junio de este mismo año la aprobación como terapia por la Agencia Española del Medicamento”.
La calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos se garantiza siguiendo la norma vigente, y solicitando su aprobación por los organismos pertinentes. “Por todo ello se ha conseguido la aprobación de esta terapia por la Agencia Española del Medicamento. Además, se siguen realizando controles exhaustivos en el laboratorio, verificando en cada paso la calidad del producto y, por supuesto, con un manejo exquisito en la Unidad de Quemados de la piel artificial”. La seguridad y eficacia del tratamiento quedaron demostradas, y se ha convertido en una alternativa válida al injerto convencional, pero evitando la necesidad de zona donante. Esto disminuye el dolor y reduce la estancia hospitalaria.
La Unidad de Quemados del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla es la unidad de referencia para el sur de España: Andalucía, Ceuta, Melilla y Canarias. “En concreto, se tratan pacientes que presentan quemaduras extensas o que afectan a áreas críticas, como la cara o genitales, y que necesitan estar en una unidad de quemados. Además, disponemos de Urgencias 24 horas los 365 días de la semana”, concluye el experto.