El pasado 30 de mayo finalizó la primera fase de evaluación para la ampliación del acuerdo de reconocimiento mutuo (en adelante, MRA) entre la UE y EE.UU. En esta etapa inicial, tras cinco años de trabajo, participaron la Comisión Europea (CE), la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Food and Drug Administration (FDA).
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encarga de las inspecciones de normas de correcta fabricación (NFC) junto a las comunidades autónomas con competencias en esta materia. España se suma a la lista de los dieciséis Estados que han sido evaluados en esta primera fase, junto con Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y Eslovenia. El resto de Estados continuarán en el proceso de validación hasta mediados de 2024.
“La evaluación de riesgos microbiológicos (MRA) es la encargada de reforzar la confianza de la Unión Europea y Estados Unidos en los resultados de las inspecciones de NCF de los fabricantes de medicamentos veterinarios realizadas en sus territorios”
El objetivo es fortalecer el vínculo entre los servicios de inspección de las agencias reguladoras de la UE y de EE.UU. La evaluación de riesgos microbiológicos (MRA) es la encargada de reforzar la confianza de la Unión Europea y Estados Unidos en los resultados de las inspecciones de NCF de los fabricantes de medicamentos veterinarios realizadas en sus territorios. A partir de ahora, la FDA se basará en las inspecciones realizadas por los dieciséis Estados mencionados y, por su parte, la CE y la EMA confiarán en las inspecciones de la FDA.
El MRA se implantó en la UE y EE.UU. mediante pruebas sólidas, además de contener marcos normativos y procedimientos de inspección NCF a fabricantes de medicamentos de uso humano y veterinarios comparables. Además, la implementación del MRA para medicamentos de uso humano fue exitosa.