El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el proyecto de orden que regulará el procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores e importadores de autovacunas de uso veterinario.
Según el comunicado publicado este martes, los ciudadanos, asociaciones y entidades interesadas pueden enviar sus comentarios hasta el 15 de abril de 2025. Las respuestas deben enviarse al correo electrónico normativa.aemps@aemps.es, indicando claramente que se trata de una contribución a la consulta pública sobre este proyecto de orden ministerial.
Las autovacunas veterinarias son medicamentos utilizados en casos de prescripción excepcional, cuando no existen tratamientos convencionales disponibles. Su fabricación se realiza a partir de microorganismos patógenos obtenidos de animales de una misma unidad epidemiológica, lo que requiere cumplir con estrictos estándares de calidad y seguridad para su uso en salud animal.
"Falta establecer un procedimiento reglado para estas autorizaciones, lo que genera inseguridad jurídica en el sector"
Actualmente, la normativa nacional sobre estos medicamentos ha sido actualizada con el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, que asigna a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la competencia para autorizar estos establecimientos. Sin embargo, Sanidad asegura que "falta establecer un procedimiento reglado para estas autorizaciones, lo que genera inseguridad jurídica en el sector".
El nuevo marco normativo pretende armonizar los criterios de autorización a nivel nacional y alinear la regulación española con la normativa europea, especialmente con el Reglamento (UE) 2019/6, que establece requisitos específicos para la fabricación de autovacunas veterinarias. Se prevé que la Comisión Europea adopte próximamente medidas específicas de buenas prácticas de fabricación en este ámbito.
Con esta consulta pública, Sanidad busca definir los requisitos de autorización, inspección y certificación de estos establecimientos. Además, se analizarán posibles soluciones regulatorias y no regulatorias para garantizar la calidad de estos medicamentos y su impacto en la salud pública.