La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el ‘Informe Anual sobre Farmacovigilancia Veterinaria’ con los datos relativos a acontecimientos adversos (AA) de medicamentos veterinarios producidos en 2023. En el año anterior se alcanzó récord de notificaciones con más de 4.000 acontecimientos adversos referentes a fármacos o vacunas animales.
El año 2023 marcó un total de 4.393 notificaciones de AA en España, un dato significativo en comparación con años anteriores. La variación en el número de casos entre 2021 y 2022 se atribuye a un cambio legislativo. Antes del 28 de enero de 2022, los titulares solo estaban obligados a notificar los AA clasificados como "expeditivos". Sin embargo, la nueva legislación requiere que notifiquen individualmente todos los casos, ya sean graves o no. Esta actualización legal se refleja en el artículo 76 del Reglamento 2019/6.
Especies, como algunas aves, ratones, lobos, osos y abejas, experimentaron menos de 5 casos
En cuanto a la estratificación de los AA en 2023, se registraron en diversas especies de destino, desde perros y gatos hasta peces y aves de corral. Algunas especies, como otras aves, ratones, lobos, osos y abejas, experimentaron menos de 5 casos. Además, se informaron 43 casos que afectaron a personas.
La categorización de los medicamentos veterinarios implicados revela que las vacunas, ectoparasiticidas, y medicamentos para el sistema nervioso fueron los que más AA causaron, siendo, por tanto, los más notificados. Le siguieron los medicamentos para el sistema musculoesquelético, antiparasitarios internos, sistema genitourinario, dermatológicos, endectocidas, hormonales, antimicrobianos, y otros.
En cuanto al origen de las notificaciones en 2023, la mayoría provino de los titulares (93,7%), mientras que el resto se distribuyó entre profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de animales y otros usuarios. Entre las notificaciones directas a la AEMPS, la mayoría fue realizada por veterinarios (81,61%), seguidos por el Instituto Nacional de Toxicología.
En el ámbito de la vigilancia y detección de señales de medicamentos veterinarios, la base e datos europea, EVVET/UPhD, realizó 93 análisis en 2023, correspondientes a revisiones para detectar señales en los medicamentos de los cuales España es ponente y/o responsable. Además, se llevaron a cabo 144 detecciones de señales ad hoc y se continuó con un Targeted Signal Management iniciado el año anterior, liderado por España como responsable.
DECLARACIÓN OBLIGATORIA
La declaración de estos acontecimientos es obligatoria y está respaldada por la legislación nacional. Para simplificar este proceso a nivel europeo, la red de agencias de medicamentos veterinarios en la UE creó un formulario específico para profesionales, materializado en España como la Tarjeta Verde en formato papel, y más recientemente, la plataforma electrónica NotificaVET.
NotificaVET, además de ser accesible para profesionales sanitarios, ofrece un formulario adaptado para el público en general que sospeche de cualquiera de estos AA. Independientemente de la vía de notificación utilizada, ya sea la Tarjeta Verde, NotificaVET u otras, toda la información se integra en la base de datos nacional de farmacovigilancia (VIGÍA-VET-2). Posteriormente, después de la validación, se registra en la base de datos europea EVVET/UPhD.
En el ámbito de la prescripción veterinaria, tanto la aplicación PRESCRIVET del Consejo General de Colegios Veterinarios como la RECEVET del Consejo General de Colegios de Veterinarios de Andalucía cuentan con espacios dedicados a la notificación de sospechas de acontecimientos adversos.