El Reglamento (UE) 2019/6, concretamente el artículo 152, establece un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados según la legislación anterior se adapten a esta norma. Estos significa que, a partir del 29 de enero de 2027, todos los medicamentos veterinarios que se introduzcan en el mercado tienen que cumplir con este reglamento para continuar comercializándose a través de la modificación ad hoc G.I.18.
Sobre este asunto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha publicado notas informativas el 21 de octubre de 2022, el 6 de marzo de 2023 y el 23 de enero de 2024. Además, de acuerdo con el compromiso de actualizar la información disponible para facilitar el desarrollo de estos procedimientos, la AEMPS ha emitido un comunicado nuevamente.
“Durante el año 2024 se ha realizado un recuento mensual de las modificaciones G.I.18 presentadas para todos los medicamentos con autorización nacional”, informa la entidad. El número de modificaciones presentadas ha aumentado significativamente con respecto a diciembre de 2023.
La AEMPS iniciará procedimientos de suspensión temporal de las autorizaciones de los medicamentos que, a la fecha de vencimiento, no se hayan adaptado al QRD
Además, en línea con la posición actual de la Comisión Europea, la AEMPS iniciará procedimientos de suspensión temporal de las autorizaciones de los medicamentos que, a la fecha de vencimiento, no se hayan adaptado al QRD.
Por su parte, los titulares de la autorización de los medicamentos deberán continuar con la presentación de las mencionadas modificaciones G.I.18 a la AEMPS o al Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con las recomendaciones ya comunicadas anteriormente.
Estas modificaciones deberán presentarse como solicitudes independientes, como norma general. No se excluye la posibilidad de presentación agrupada con otra modificación, pero se tratará caso por caso.
Acordar con o comunicar a la AEMPS, en la medida de lo posible, un calendario de solicitudes para garantizar la actualización antes del vencimiento de la fecha límite. Esto es de especial importancia para aquellos titulares que tengan numerosas autorizaciones de comercialización pendientes de actualizar.
Asimismo, la documentación deberá enviarse adjunta a la solicitud con la estructura y contenido correctos. La calidad de los documentos (resumen de las características del medicamento, el prospecto y el etiquetado) enviados para su evaluación es determinante para la dura. “La AEMPS informará oportunamente de todos los datos que considere relevantes para la conclusión satisfactoria de estos procedimientos”, concluye la nota informativa.