El Ministerio de Sanidad ha publicado en la mañana de este viernes el proyecto de Real Decreto para regular tanto la fabricación industrial de medicamentos veterinarios como la distribución, prescripción, dispensación y uso de estos. El objetivo de este proyecto es incluir nuevas regulaciones o mejorar las ya existentes en torno a estos productos.
“La experiencia acumulada durante los últimos años en la aplicación de ambas normas reglamentarias ha puesto de manifiesto la existencia de determinados aspectos regulatorios que resultan mejorables, lo cual aconseja la adopción de medidas normativas con tal propósito. Por ello, este real decreto actualiza parcialmente estas normas para adaptarlas al estado actual de conocimientos en la materia”, explica Sanidad en el documento.
"Este real decreto actualiza parcialmente estas normas para adaptarlas al estado actual de conocimientos en la materia"
En cuanto al decreto que regula la fabricación industrial de estos productos, Sanidad propone modificar aspectos como la publicidad de medicamentos veterinarios que “debe contener, como la de una leyenda que exhorta a la lectura de las instrucciones y a consultar, en caso de duda, a un veterinario. No obstante, se precisa que la publicidad dirigida exclusivamente a veterinarios queda exenta de incluir dicha leyenda”.
En cuanto al nuevo artículo 19 bis, se incorpora una regulación más detallada para la publicidad de medicamentos veterinarios que no requieren prescripción y están dirigidos al público general. Este artículo establece claramente los requisitos que deben cumplirse, una lista de elementos prohibidos y especificaciones técnicas que varían según el medio utilizado para la difusión de la publicidad.
Las disposiciones relativas a los gases medicinales, que antes se encontraban en la sección tercera, ahora se trasladan a la sección quinta del decreto
El capítulo IV del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, introduce normas específicas para ciertas categorías de medicamentos veterinarios, incluyendo los medicamentos tradicionales a base de plantas y los medicamentos alérgenos. Como resultado de estas nuevas regulaciones, las disposiciones relativas a los gases medicinales, que antes se encontraban en la sección tercera, ahora se trasladan a la sección quinta del decreto.
Además, el Real Decreto 1157/2021 incorpora definiciones claras y precisas sobre términos relevantes como medicamento a base de plantas, medicamento tradicional a base de plantas, sustancia vegetal y preparado vegetal, lo que facilita una mejor comprensión y aplicación de la normativa.
En lo referente al proceso de autorización de medicamentos, se aclara cómo debe proceder cuando se trata de medicamentos que ya han sido autorizados o están en proceso de evaluación en otro Estado miembro de la Unión Europea. Esto incluye la validación de solicitudes y su admisión a trámite, proporcionando un marco claro para su evaluación.
Respecto al mantenimiento de medicamentos en el mercado, se añade un nuevo apartado que exime del pago de tasas a los titulares de autorizaciones cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) solicita mantener la autorización o registro de un medicamento veterinario, a pesar de que su revocación haya sido solicitada, por razones de interés sanitario.
Por otro lado, se detallan los elementos que deben incluirse en el prospecto de los medicamentos veterinarios y se amplía la normativa relacionada con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, añadiendo la dispensación como un factor a considerar en la evaluación de posibles efectos adversos.
Finalmente, se actualiza el régimen sobre las modificaciones de las condiciones de autorización o registro de oficio. En caso de que el titular no solicite las modificaciones necesarias o no aporte la documentación requerida, la Aemps podrá iniciar procedimientos de suspensión o revocación de la autorización. El Real Decreto 666/2023 también ha sido modificado para ajustar la definición de "dispensación", en consonancia con una reciente sentencia del Tribunal Supremo, e incorpora un nuevo anexo con la clasificación de medicamentos de administración exclusiva para dispensación pública.
El plazo se inicia este viernes 27 de septiembre y se cierra el próximo 17 de octubre, y las aportaciones podrán enviarse al buzón informacion_publica@sanidad.gob.es.