29/ABRIL/2017
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ViiV Healthcare anuncia resultados positivos de dolutegravir y rilpivirina en infección por VIH

En los estudios SWORD, el régimen de dos fármacos tuvo una eficacia similar a las combinaciones de tres o cuatro fármacos en pacientes virológicamente suprimidos.

REDACCIÓN | Madrid - 21-02-2017 | 0


ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH y formada por GSK, Pfizer Inc. y Shionogi Limited, ha anunciado resultados positivos detallados de los estudios de su programa clínico de fase III para evaluar, en pacientes virológicamente suprimidos, la seguridad y la eficacia del cambio desde pautas de tres o cuatro fármacos antirretrovirales a un régimen de dos fármacos formado por dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC). Los resultados principales de los estudios se anunciaron en diciembre de 2016, y los detallados se han presentado en CROI 2017 (Conferencia Anual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas) en Seattle.

El uso de dolutegravir y rilpivirina en un régimen de dos fármacos como terapia de mantenimiento de la infección por VIH-1 está en fase de investigación y no está aprobado en ningún país del mundo.

El régimen de dolutegravir y rilpivirina alcanzó la no inferioridad en la supresión viral (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) a las 48 semanas en comparación con un régimen de tres o cuatro fármacos, tanto en el análisis agrupado como en los análisis individuales de los estudios SWORD 1 y SWORD 2 (régimen de TAR actual 485/511 (95%), dolutegravir + rilpivirina 486/513 (95%) [diferencia ajustada -0,2% (IC del 95%: 3,0%-2,5%], análisis agrupado]). Las tasas de supresión virológica fueron similares en los dos grupos de tratamiento. La media de la duración del tratamiento antirretroviral era de un poco más de cuatro años en el momento de la inclusión en los estudios. Los acontecimientos adversos reportados con mayor frecuencia (>5%) en el grupo de dolutegravir y rilpivirina fueron nasofaringitis, cefalea, diarrea e infección de las vías respiratorias altas. En el grupo del régimen de TAR actual, los acontecimientos adversos más comunes fueron nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, dolor de espalda, cefalea y diarrea. Los estudios siguen en curso y tendrán una duración de 148 semanas.

“Estos datos marcan un primer paso importante para que los regímenes de dos fármacos sean una realidad en el tratamiento de la infección por VIH”
El Dr. John C Pottage, Jr, MD, Director científico y médico de ViiV Healthcare, ha comentado que los resultados de estos estudios pueden cambiar “el paradigma” del tratamiento de la infección por VIH: “Durante más de 20 años consideramos que se requerían tres o más fármacos para mantener la supresión virológica, pero los estudios SWORD proporcionan datos convincentes de que la supresión puede mantenerse con un régimen de dos fármacos formado por dolutegravir y rilpivirina. Estos datos marcan un primer paso importante para que los regímenes de dos fármacos sean una realidad en el tratamiento de la infección por VIH. Estamos planeando presentar solicitudes de autorización de comercialización de este régimen de dos fármacos en un solo comprimido en 2017”.

El programa comprende dos estudios realizados en más de 1.000 pacientes que habían alcanzado previamente la supresión viral con un régimen antirretroviral de tres o cuatro fármacos (formado por regímenes basados en inhibidores de la integrasa [INIs], inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos [ITINN] o inhibidores de la proteasa [IP]). A estos pacientes se les aleatorizó a continuar con su tratamiento actual de tres o cuatro fármacos o a cambiar al régimen de dolutegravir y rilpivirina.

Las tasas de fracaso virológico fueron de <1% en el grupo de dolutegravir y rilpivirina y del 1% en el grupo de tres o cuatro fármacos antirretrovirales. No se comunicó ningún caso de mutaciones asociadas a resistencia a INIs.

Las tasas globales de acontecimientos adversos graves fueron similares en los dos grupos de tratamiento (dolutegravir + rilpivirina: 27, TAR actual: 21). Como cabía esperar cuando se cambia de un régimen estable a un régimen nuevo, se comunicaron más acontecimientos adversos que provocaron la retirada del estudio en el grupo de dolutegravir y rilpivirina que en el grupo de TAR actual (dolutegravir + rilpivirina: 21,TAR actual: 3).

El perfil de seguridad de dolutegravir y rilpivirina en estos estudios fue consistente con la ficha técnica de cada fármaco.


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