25/FEBRERO/2017
salud

Medicamentos

Nuevos resultados de acetato de ulipristal como tratamiento de miomas uterinos

Corresponden a dos estudios de fase III en los que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del medicamento en mujeres con sangrado anormal por este problema.

REDACCIÓN | Barcelona - 06-02-2017 | 0


Allergan y Gedeon Richter han anunciado resultados positivos del estudio Venus II, el segundo de dos ensayos clínicos pivotales de fase III en los que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del acetato de ulipristal en mujeres con sangrado anormal por miomas uterinos. Se prevé que la nueva solicitud de autorización del acetato de ulipristal se presente a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) durante el segundo semestre de 2017.

"Los resultados respaldan la eficacia y el perfil de seguridad del acetato de ulipristal observados en el ensayo Venus I"
La eficacia y la seguridad del acetato de ulipristal en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos ya ha sido avalada en Europa por los estudios Pearl I, II, III y IV, que sirvieron para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo aprobara a principios de 2012 para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva, y en 2015, una nueva indicación como tratamiento intermitente repetido. En España esta nueva indicación se incluyó en el Nomenclátor de prescripción en marzo de 2016.

“Estamos satisfechos con los resultados favorables del estudio Venus II, que respaldan la eficacia y el perfil de seguridad del acetato de ulipristal observados en el ensayo Venus I”, ha comentado David Nicholson, director general de investigación y desarrollo de Allergan. Esta compañía, afirma, “tiene el compromiso de identificar, desarrollar y comercializar terapias enfocadas a cubrir necesidades no satisfechas y que aporten un valor importante al sistema sanitario, como un posible tratamiento para los miomas uterinos sintomáticos. Confiamos en que los resultados de nuestros ensayos de fase III de acetato de ulipristal puedan ofrecer la primera y única opción terapéutica oral para las mujeres que padecen miomas uterinos en Estados Unidos”, ha señalado.

En el estudio participaron 432 pacientes estadounidenses, 162 y 157 de las cuales fueron aleatorizadas a los grupos de 5 y 10 mg de acetato de ulipristal, respectivamente, y 113 al grupo placebo. La media de edad de las pacientes incluidas fue de 41 años y el 67% de las participantes eran afroamericanas. El estudio cumplió todos los criterios de valoración co-primarios y secundarios, y ambos grupos de tratamiento con acetato de ulipristal mostraron resultados estadísticamente significativos respecto al grupo placebo. Las variables co-primarias de eficacia fueron el porcentaje de pacientes sin sangrado uterino y el tiempo transcurrido hasta la ausencia de sangrado uterino durante el primer ciclo de tratamiento (de 12 semanas de duración). Los porcentajes de pacientes que alcanzaron la ausencia de sangrado fueron significativamente mayores enlos grupos de 10 mg (54,8%) y 5 mg (42,0%), en comparación con el grupo placebo (0%).


Porque salud necesitamos todos… ConSalud.es

Lo último publicado en Medicamentos




Documento sin título
COMENTAR
Normas de uso
- Esta es la opinión de los internautas, no de ConSalud.es
- No está permitido verter comentarios contrarios a las leyes españolas o injuriantes.
- ConSalud.es se reserva el derecho de eliminar los comentarios que considere fuera del tema


Comentarios # 0




El IE Alumni Healthcare organiza una mesa redonda sobre comunicación y salud

La sesión tendrá lugar el próximo 16 de marzo en el Aula Magna del IE y tiene el objetivo de ofrecer una visión global que englobe a los medios generalistas, especializados, audiovisuales y digitales.


HemaCare Corporation firma un acuerdo de distribución en Israel con Almog Diagnostics

La nueva asociación garantiza que los investigadores de la comunidad israelí de ciencias de la vida puedan acceder a los productos de la compañía para su I+D.



Pocket Care Separadas

Recomendada como ayuda a mujeres separadas para gestionar los estados emocionales negativos que pueden crear este tipo de procesos

GRATIS. Disponible en Apple y Android.



Denuncian la falta de inversión en tecnología médica que garantice ciberseguridad

Reclaman al Gobierno la instauración de un modelo de innovación con la creación de servicios más accesibles y sistemas nuevos de prestación de salud personalizada.

"La genética es la pieza medular y esencial de cualquier otro tipo de especialidad médica"

Entrevista al doctor Juan Cruz Cigudosa, presidente de la Asociación Española de Genética Humana y del I Congreso Interdisciplinar en Genética Humana, que se celebrará en Madrid en el mes de abril.

Los precios de la industria farmacéutica suben un 0,7% en enero

Con respecto al mismo periodo del año anterior. El encarecimiento de los mismos ha registrado la misma variación en términos mensuales, en comparación con el mes de diciembre.

El Defensor del Pueblo apoya a los pacientes con diabetes contra su discriminación laboral

La institución ha aceptado la solicitud de apoyo de la Federación Española de Diabetes (FEDE) y asegura haber iniciado las actuaciones pertinentes ante la Secretaría de Estado de Función Pública.