28/MAYO/2017
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Medicamentos

Nuevos resultados de acetato de ulipristal como tratamiento de miomas uterinos

Corresponden a dos estudios de fase III en los que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del medicamento en mujeres con sangrado anormal por este problema.

REDACCIÓN | Barcelona - 06-02-2017 | 0


Allergan y Gedeon Richter han anunciado resultados positivos del estudio Venus II, el segundo de dos ensayos clínicos pivotales de fase III en los que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del acetato de ulipristal en mujeres con sangrado anormal por miomas uterinos. Se prevé que la nueva solicitud de autorización del acetato de ulipristal se presente a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) durante el segundo semestre de 2017.

"Los resultados respaldan la eficacia y el perfil de seguridad del acetato de ulipristal observados en el ensayo Venus I"
La eficacia y la seguridad del acetato de ulipristal en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos ya ha sido avalada en Europa por los estudios Pearl I, II, III y IV, que sirvieron para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo aprobara a principios de 2012 para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva, y en 2015, una nueva indicación como tratamiento intermitente repetido. En España esta nueva indicación se incluyó en el Nomenclátor de prescripción en marzo de 2016.

“Estamos satisfechos con los resultados favorables del estudio Venus II, que respaldan la eficacia y el perfil de seguridad del acetato de ulipristal observados en el ensayo Venus I”, ha comentado David Nicholson, director general de investigación y desarrollo de Allergan. Esta compañía, afirma, “tiene el compromiso de identificar, desarrollar y comercializar terapias enfocadas a cubrir necesidades no satisfechas y que aporten un valor importante al sistema sanitario, como un posible tratamiento para los miomas uterinos sintomáticos. Confiamos en que los resultados de nuestros ensayos de fase III de acetato de ulipristal puedan ofrecer la primera y única opción terapéutica oral para las mujeres que padecen miomas uterinos en Estados Unidos”, ha señalado.

En el estudio participaron 432 pacientes estadounidenses, 162 y 157 de las cuales fueron aleatorizadas a los grupos de 5 y 10 mg de acetato de ulipristal, respectivamente, y 113 al grupo placebo. La media de edad de las pacientes incluidas fue de 41 años y el 67% de las participantes eran afroamericanas. El estudio cumplió todos los criterios de valoración co-primarios y secundarios, y ambos grupos de tratamiento con acetato de ulipristal mostraron resultados estadísticamente significativos respecto al grupo placebo. Las variables co-primarias de eficacia fueron el porcentaje de pacientes sin sangrado uterino y el tiempo transcurrido hasta la ausencia de sangrado uterino durante el primer ciclo de tratamiento (de 12 semanas de duración). Los porcentajes de pacientes que alcanzaron la ausencia de sangrado fueron significativamente mayores enlos grupos de 10 mg (54,8%) y 5 mg (42,0%), en comparación con el grupo placebo (0%).


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