27/JUNIO/2017
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Medicamentos

La EMA acepta revisar la solicitud de aprobación de brexpiprazol contra la esquizofrenia

Es un antiséptico de segunda generación oral que se administra una vez al día. Dicha solicitud está apoyada en datos de cinco ensayos clínicos de fase III en pacientes adultos.

REDACCIÓN | Madrid - 24-04-2017 | 0


Las compañías farmacéuticas Lundbeck y Otsuka han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de brexpiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. El medicamento es un antiséptico de segunda generación (atípico) oral que se administra una vez al día.

La Agencia Estadounidense del Medicamento aprobó el fármaco en julio de 2015
La eficacia de brexpiprazol parece estar mediada a través de la combinación de la actividad agonista parcial en los receptores 5-HT1A de la serotonina y D2 de la dopamina, y la actividad antagonista en los receptores 5-HT2A de la serotonina. Asimismo, brexpiprazol presenta alta afinidad (subnanomolar) por estos receptores, además de por los receptores alfa1B/2C de la noradrenalina.

La solicitud a la EMA está respaldada por datos de cinco ensayos clínicos fase III controlados con placebo en sujetos adultos con esquizofrenia, incluidos dos ensayos multinacionales, de seis semanas, aleatorizados, y un ensayo de mantenimiento aleatorizado de 52 semanas. Desde las farmacéuticas prevén que la EMA complete su revisión en el segundo trimestre de 2018.

SOBRE LA ENFERMEDAD

La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población adulta de Europa y Estados Unidos. En Europa se calcula que hay 4,4 millones de personas diagnosticadas, de las cuales 400.000 son españoles. El comienzo de los síntomas ocurre generalmente al final de la adolescencia o en adultos jóvenes. La edad media de un primer episodio es aproximadamente de 21 años en los hombres y 27 años en las mujeres. Posteriormente muchas de estas personas tendrán nuevos episodios. Y es que el porcentaje de recaídas después de un primer episodio de esquizofrenia es alto: un 16% sufrirá un episodio al año (entendido como un empeoramiento de los síntomas psicopatológicos así como una rehospitalización) y el 80% a los cinco años.

Brexpiprazol fue aprobado por la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) en julio de 2015 para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, así como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (TDM). El fármaco también fue aprobado en febrero de 2017 en Canadá para el tratamiento de la esquizofrenia. En ambos países se distribuye y comercializa bajo el nombre comercial de Rexulti. Si la EMA concede la aprobación para brexpiprazol, el nombre comercial del producto en la Unión Europea sería Rxulti.


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