24/JULIO/2017
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Industria

Sanidad alerta del aumento de mortalidad entre pacientes que toman bendamustina

La Agencia del Medicamento actualiza con ello la información sobre este fármaco que se utiliza como tratamiento de determinados casos de cáncer hematológico, como leucemia o linfoma.

ANDRÉS LIJARCIO | Madrid - 25-06-2017 | 0


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado nueva información sobre la seguridad de determinados fármacos dirigida a los profesionales sanitarios por su relevancia en la práctica clínica. En este sentido, destacan los datos emitidos sobre bendamustina, un medicamento indicado como tratamiento para determinados tipos de cáncer de la sangre.

"En algunas ocasiones se produjo un fallo hepático agudo o la muerte del paciente"
Estudios clínicos recientes revelan que se ha observado un aumento de la mortalidad asociado a la administración de este fármaco, en concreto, en tratamientos con combinaciones no aprobadas o fuera de las indicaciones autorizadas. “Los casos con desenlace mortal fueron debidos principalmente a infecciones (oportunistas), aunque también se notificaron casos fatales derivados de la toxicidad cardiaca, neurológica y respiratoria del medicamento”, dice el comunicado de la Aemps.

Asimismo, desde Sanidad se recuerda a los prescriptores que tras la administración de bendamustina se han producido casos de infecciones graves y mortales, incluyendo infecciones bacterianas (sepsis y neumonía) y oportunistas. Además, detallan la existencia de casos de reactivación de hepatitis B en portadores crónicos de este virus que habían recibido tratamiento con este fármaco. “En algunas ocasiones se produjo un fallo hepático agudo o la muerte del paciente”.

Se han producido casos de infecciones graves y mortales, incluyendo infecciones bacterianas
En algunas ocasiones se produjo un fallo hepático agudo o la muerte del paciente. El tratamiento con bendamustina puede causar linfocitopenia prolongada que pueden persistir durante al menos de siete a nueve meses tras la finalización del tratamiento, en particular cuando bendamustina se administra en combinación con rituximab. Los pacientes que presentan linfopenia y recuentos bajos de células T CD4 positivas tras el tratamiento con bendamustina son más susceptibles a sufrir infecciones (oportunistas). Por todo ello, se están revisando las fichas técnicas de los medicamentos con bendamustina y se están actualizando las advertencias relativas a las infecciones (oportunistas).

Bendamustina está indicada en tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. También en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los seis meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Por último, se usa como tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie-Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.


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