24/JULIO/2017
salud

Industria

¿Qué requisitos debe tener un fármaco para ser designado medicamento huérfano?

El Ciberer y la Aemps crean un manual para explicar el proceso de creación de este tipo de terapias contra patologías poco frecuentes. Se pretende desmitificar el procedimiento para incentivar el aumento de investigación.

REDACCIÓN | Madrid - 23-02-2017 | 0


El Día Mundial de las Enfermedades Raras, que se celebra el próximo 28 de febrero, es la fecha elegida por el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para editar una guía que explique a los investigadores de una manera sencilla cómo desarrollar medicamentos huérfanos para enfermedades poco conocidas.

Los medicamentos huérfanos son aquellos que están destinados a tratar las enfermedades raras (que afectan a menos de 5 de cada 10.000 habitantes). No resultan atractivos para los patrocinadores, en muchas ocasiones, por su escasa rentabilidad y precisan por ello apoyo adicional para su desarrollo.

La guía recoge todos los pasos, desde la designación como medicamento huérfano hasta su puesta a disposición del paciente
La guía, que está disponible gratuitamente en este enlace, expone de manera clara y resumida todos los requisitos que debe cumplir una terapia para que pueda ser designada como medicamento huérfano. Además, recoge los pasos a seguir para conseguir esta designación y también todo lo que se debe hacer desde ese momento para el desarrollo clínico del medicamento. Están incluidos los ensayos clínicos y la obtención de financiación, con objeto de que el medicamento finalmente acabe estando a disposición del paciente.

La designación como medicamento huérfano por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) tiene ventajas como la de recibir una autorización de comercialización exclusiva durante 10 años, disponer de protocolos de asistencia y consejo científico gratuitos o con un coste reducido, y la exención de pagos para la designación. Además, las entidades que desarrollan medicamentos huérfanos tienen acceso a subvenciones específicas de la UE y de los programas de los estados miembros.

El propósito de los autores es explicar a los investigadores los retos a los que pueden enfrentarse
Esta guía rápida para investigadores sobre el desarrollo de medicamentos huérfanos para enfermedades raras ha sido escrita por los especialistas Antonio Blázquez, de la Agencia del Medicamento; Beatriz Gómez y Juan Luque, del CIBERER, y ha contado con la colaboración de la Plataforma de Malalties Minoritàries. Ante el desconocimiento que tienen muchos investigadores sobre los pasos a seguir en el proceso de desarrollo de medicamentos huérfanos, el propósito de los autores ha sido el de ofrecerles una explicación sencilla para que puedan planificar y entender mejor los retos a los que se van a enfrentar.

"Esta guía surge como respuesta a la prioridad que supone la promoción y el desarrollo de medicamentos huérfanos, tanto a nivel europeo como nacional", señalan sus autores. "La guía pretende desmitificar la complejidad del proceso y animar a los investigadores a dar los pasos de forma progresiva, contando con acompañamiento en el proceso, ya sea del CIBERER, en caso de pertenecer este centro, o de estructuras específicas de asesoramiento científico disponibles en las distintas agencias, como es el caso de la EMA o la Aemps.


Porque salud necesitamos todos...Consalud.es

Lo último publicado en Industria




Documento sin título
COMENTAR
Normas de uso
- Esta es la opinión de los internautas, no de ConSalud.es
- No está permitido verter comentarios contrarios a las leyes españolas o injuriantes.
- ConSalud.es se reserva el derecho de eliminar los comentarios que considere fuera del tema


Comentarios # 0




MSD y Amazon se unen para mejorar el control de las enfermedades crónicas

La compañía tiene el objetivo de desarrollar soluciones innovadoras habilitadas por voz e inicialmente se centrará en la diabetes.


El sector salud no se estrena en el parqué en lo que va de 2017

El Mercado Alternativo Bursátil no ha vuelto a incorporar a ninguna compañía relacionada con la salud y la sanidad desde que Pangaea Oncology comenzará a cotizar el pasado mes de diciembre.



Guía de administración de medicamentos

Aplicación móvil desarrollada por el Hospital de Burgos, que informa a los profesionales sobre la administración de medicamentos por vía parenteral.

Gratis. Disponible en iTunes y en Google Play.




Dar el pecho al bebé reduce el riesgo de esclerosis múltiple

Un estudio sugiere que dar el pecho al bebé durante al menos 15 meses puede reducir las probabilidades de padecer la enfermedad en hasta un 53%.

El sueldo de los consejeros de Sanidad: de los 110.000 euros de Comín a los 57.000 de Real

El consejero de Salud catalán es el que más cobra de toda España, mientras que hay numerosos consejeros cuyo sueldo es inferior al de los gerentes de hospitales.

Desarrollan un nanogenerador para estimular células vivas

El aparato tiene un grosor de unas decenas de nanómetros y no necesita fuente de energía externa, dos características que hasta la fecha no se habían conseguido nunca.

La educación, el ánimo y el estatus social tienen relación con el envejecimiento cerebral

Los resultados demuestran que los participantes con un mejor rendimiento cognitivo tienen una actividad cerebral diferente, incluso cuando descansan tranquilamente.