23/ENERO/2017
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Los estudios de fármacos neurológicos, los de mayor tasa de fracaso

Respecto a otros ámbitos médicos. La Agencia Europea del Medicamento ha analizado programas de desarrollo presentados entre 1995 y 2014 como tratamiento de enfermedades como el alzhéimer o la esquizofrenia.

ANDRÉS LIJARCIO | Madrid - 30-11-2016 | 0


La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha destacado que las investigaciones llevadas a cabo sobre fármacos destinados a tratar trastornos del sistema nervioso central presentan una tasa de fracaso mayor que los desarrollos clínicos en otros ámbitos de la medicina. Así lo revela un análisis de más de 100 solicitudes de investigación presentadas a la EMA entre 1995 y 2014.

En términos de eficacia y seguridad, más del 50% de las aplicaciones tuvieron problemas importantes
Según estos resultados, de los programas de desarrollo clínico presentados a la Agencia y evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de fármacos nuevos o existentes, 74 tuvieron un dictamen positivo y 29 fueron rechazados o retirados. Las enfermedades para las que estaban indicados estos medicamentos son, por ejemplo, la esquizofrenia, los trastornos depresivos mayores, la enfermedad de Alzheimer, el párkinson o la esclerosis múltiple.

En términos de eficacia y seguridad, más del 50% de las aplicaciones tuvieron problemas importantes, así como de desarrollo clínico temprano. De hecho, sólo el 13% de las solicitudes no mostraron ninguna complicación relevante en sus resultados clínicos. Asimismo, hasta el 91% de los programas de desarrollo que tuvieron problemas en las primeras fases, también los presentaron en cuanto a los resultados de los estudios confirmatorios. De igual modo, los errores fueron similares en las fases posteriores del desarrollo de medicamentos, y sólo el 55% de los mismos no tuvieron problemas en las fases iniciales.

Este análisis muestrea diferencias en los tipos de complicaciones registrados en los medicamentos especializados en neurología y en psiquiatría. Las cuestiones relativas a la planificación de los estudios confirmatorios, así como la relevancia clínica de los resultados fueron más comunes en psiquiatría que en neurología.


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