27/MAYO/2017
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INTERNACIONAL

Therapeutics MD no logra la aprobación de la FDA en su tratamiento para el dolor vaginal

El regulador americano ha rechazado el medicamento por considerar que existe una “falta de datos a largo plazo”.

REDACCIÓN | Madrid - 17-05-2017

Therapeutics MD no ha logrado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) apruebe TX-004HR, su tratamiento para el dolor vaginal durante las relaciones sexuales. De hecho, según una información publicada por FierceBiotech, el regulador lo ha descartado por considerar que existe una “falta de datos a largo plazo”.
Al no haber transcurrido todavía los 30 días desde la solicitud de aprobación, la compañía ha solicitado una reunión de tipo A con el regulador para revisar el caso

A pesar de que la FDA instó a la compañía a realizar un estudio de seguridad endometrial a 12 meses, Robert Finizio, el director general de Therapeutics MD asegura que “hay muchas razones por las que no estamos de acuerdo con la resolución de la FDA”.

En este sentido, y al no haber transcurrido todavía los 30 días desde la solicitud de aprobación, la compañía ha solicitado una reunión de tipo A con la FDA para revisar su caso. No obstante, en el caso de que sus argumentos no logren convencer al regulador sin realizar el estudio de seguridad, Therapeutics MD se enfrenta a un retraso significativo en el lanzamiento del fármaco al mercado.

Por el momento, las acciones de Therapeutics MD han caído un 10% llevando su límite de mercado a los 883 millones de dólares (799 millones de euros).


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