Pfizer vuelve a sufrir el rechazo de la FDA para su biosimilar Epogen

Apenas un mes después de que el regulador diera la espalda al medicamento, la agencia le acaba de dar luz roja por segunda vez.

Salud35
25 junio 2017 | 23:59 h
Ian Read, CEO de Pfizer.
Ian Read, CEO de Pfizer.
Pfizer ha vuelto a sufrir elrechazo de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para su medicamento biosimilar Epogen. De hecho, la segunda luz roja del regulador viene apenas un mes después de que el personal de la agencia y un comité asesor dieran la espalda al fármaco.
La farmacéutica ha señalado que el regulador estadounidense no solicitó datos clínicos adicionales de cara a apoyar una nueva aprobación

En esta ocasión, la carta de respuesta (CRL, por sus siglas en inglés) de la FDA ha citado las preocupaciones relacionadas con la planta de llenado de la compañía, motivo que le ha llevado a denegar la aprobación de esta copia del medicamento de Teva, comercializado bajo el nombre de Copaxone.

Por su parte, la farmacéutica ha señalado que el regulador estadounidense no solicitó datos clínicos adicionales de cara a apoyar una nueva aprobación.

La vez anterior, la FDA consideró que el producto de Pfizer era casi idéntico al medicamento de Amgen. No obstante, en esta ocasión, no pudo aprobarlo dado que el sitio de fabricación del biosimilar era la misma planta de la unidad de Hospira, responsable de otro rechazo de la agencia.

La agencia ya había remitido problemas similares en cinco plantas de Hospira en 2010, 2013, 2014 y 2015; a la que ahora se suma la relacionada con este biosimilar de Pfizer.


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