28/JULIO/2017
salud


INTERNACIONAL

Ocular Therapeutix vuelve a presentar fallos de producción... y la FDA vuelve a rechazar su medicamento

Se trata de un fármaco ocular para el dolor postoperatorio, pero que no aprueban las autoridades debido a las deficiencias que presenta la compañía en sus procesos de fabricación.

REDACCIÓN | Madrid - 13-07-2017

Ocular Therapeutix ha sido golpeada de nuevo por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). Y es que, las deficiencias en sus procesos de fabricación han llevado de nuevo a la agencia a rechazar la solicitud de un medicamento ocular para el dolor postoperatorio, que se comercializaría bajo el nombre de Dextenza.
La compañía asegura que ya ha tomado las medidas necesarias para solucionar sus problemas de fabricación

Este fármaco se basa en una formulación de liberación prolongada de dexametasona diseñado para reemplazar los colirios que usan los pacientes para controlar el dolor tras una cirugía de cataratas.

Concretamente, la compañía recibió una inspección del regulador estadounidense el pasado mes de mayo y recibió luz roja para continuar… Ahora, la agencia ha vuelto a rechazar la aprobación a pesar de que Ocular Therapeutix asegura que ya ha tomado las medidas necesarias para solucionar sus problemas de fabricación.

Sin embargo, no tuvo tiempo de presentar sus correcciones antes de cerrar el formulario y ahora, como consecuencia, las acciones de la empresa, las cuales habían subido un 17% antes de darse a conocer la noticia, finalmente han caído un 32%.


Porque salud necesitamos todos… ConSalud.es


Lo último publicado en INTERNACIONAL




Documento sin título
COMENTAR
Normas de uso
- Esta es la opinión de los internautas, no de ConSalud.es
- No está permitido verter comentarios contrarios a las leyes españolas o injuriantes.
- ConSalud.es se reserva el derecho de eliminar los comentarios que considere fuera del tema


COMENTARIOS # 0
Documento sin título

Ion Arocena, director general de Asebio

El director general de la Asociación Española de Bioempresas ha presentado el Informe Anual 2016, donde se recoge el alza de la inversión en el sector tecnológico.
Documento sin título

Boehringer Ingelheim

La compañía ha superado la cifra de participantes en la categoría audiovisual de su Premio al Periodismo en Medicina y ha cerrado la 30ª convocatoria con un total de 377 trabajos inscritos.