Medtronic retira algunos lotes de su dispositivo de embolización tras una alerta de la FDA

Medtronic ha procedido al retiro voluntario de algunos lotes de su dispositivo de embolización Pipeline. Una decisión que según explica la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en un comunicado, se debe al desprendimiento del revestimiento de politetrafluoroetileno de los aparatos.

Y es que, en el caso de separarse el hilo metálico de suministro, las partículas de politetrafluroetileno podrían entrar en contacto con la corriente sanguínea del paciente, lo que podría dar lugar a un episodio tromboembólico.

Estos dispositivos se fabrican desde julio de 2014 y las 84.278 unidades potencialmente afectadas se han distribuido en todo el mundo.

En este contexto, la compañía ha notificado el defecto por carta a los pacientes y ha alertado a los profesionales sanitarios para que informen sobre los posibles efectos adversos o episodios relacionados con el uso de estos productos a la FDA.


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