La agencia ordenó indicar los riesgos psiquiátricos en la etiqueta hasta que se obtuviesen nuevos estudios y ahora, pese a los buenos resultados, duda si retirar la advertencia
Así lo establece una información publicada por la agencia Reuters, que achaca estas cuestiones a la polémica que ha causado un recuadro de la etiqueta del medicamento en la que se advierte de los riesgos psiquiátricos que puede ocasionar el fármaco. Unas indicaciones que se implantan tres años más tarde de su comercialización.Y es que, en marzo de 2015, la FDA ordenó indicar estas advertencias en la etiqueta de Chantix hasta que obtuviesen los resultados de un estudio en el que participaban8.000 fumadores adultos, y que, posteriormente, mostró que el fármaco no aumentó la incidencia de efectos neuropsiquiátricos.
Sin embargo, ahora la FDA parece volver a cuestionar estos resultados debido a la gravedad de algunos de los efectos secundarios que se pueden desarrollar a raíz del medicamento, por lo que dudan de si deben quitar o no esta advertencia de la etiqueta.
Desde ECSalud.com nos hemos puesto en contacto con Pfizer España, desde donde nos han indicado que la compañía no va a especular acerca de los resultados del Comité Asesor de la FDA ni de las decisiones que pueda tomar la propia agencia.
“Estamos a la espera de poder debatir en el próximo Comité Asesor los datos mostrados recientemente, tanto por el estudio Eagles como por otros estudios, que se han desarrollado de forma amplia, independiente y observacional, basándonos en la evidencia científica completa de la que disponemos”, han concretado desde el departamento de comunicación de la empresa.
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