21/JULIO/2017
salud


INTERNACIONAL

El futuro en España de Your Smile Direct... en manos de la AEMPS

Después de la denuncia interpuesta por el COEM, la institución tiene que decidir si suspende la comercialización de los alineadores de la compañía irlandesa.

Graham Byrne, fundador de Your Smile Direct.
REDACCIÓN | Madrid - 05-07-2017

Hace unos días el Colegio Oficial de Odontólogos y Estomatólogos de la Primera Región (COEM) denunciaba ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Policía Judicial, la actividad de la compañía irlandesa Your Smile Direct, cuya actividad supone “un elevado riesgo para la salud de los pacientes”.

En este sentido, y tras la publicación en ECSalud.com de dicha denuncia, Graham Byrne, fundador de Your Smile Direct, se puso en contacto con este medio para pedir la “retiada inminente” del artículo y desmentir los hechos.

Sin embargo, ECSalud.com ha tenido acceso a la denuncia presentada por parte del COEM en la que se pide expresamente a la AEMPS que “habida cuenta de que la estructura de comercialización tiene su base en su página web, se hace necesario suspender urgente y cautelarmente el acceso a dicha página web en el territorio nacional. De no procederse al bloqueo inmediato de la página, Your Smile Direct podrá seguir proveyendo productos no seguros y sin prescripción médica poniendo en serio peligro la salud pública”.

Y es que, desde el Colegio de Odontólogos han podido comprobar el “modus operandi” de la compañía en nuestro país, que pasa, entre otros, por seguir unas instrucciones de uso de unos alineadores en inglés, acudir a una clínica para la realización de un escaneado digital (pero sin prescripción ni revisión médica del tratamiento) o la aceptación de unas condiciones tan peculiares como “acepto entrar en este plan de tratamiento y no responsabilizo a YourSmileDirect.com y al proveedor de mi salud médica o dental”, lo que según nos explican desde el COEM “es una exoneración de responsabilidad contraria al derecho del consumidor en España”.

"Las condiciones del tratamiento incluyen no responsabilizar a Your Smile Direct de la salud médica o dental del paciente"
Además, la investigación va más allá y desvela que tras el envío de los alineadores, “por cierto, un kit de 10 alineadores, no es un tratamiento de ortodoncia y podría hasta hablarse de delito de estafa”, llega un regalo.

Your Smile Direct envía un kit de blanqueamiento dental al paciente, con el sello CE, pero con las instrucciones e indicaciones en inglés y una composición de peróxido de carbamida al 16%. Esta cifra es fundamental, ya que en España los productos con este activo, en tan alto porcentaje, “está prohibida la comercialización directa al paciente”.

Por todo ello, desde el COEM destacan que se ha denunciado esta actividad “porque hay delito contra los intereses del colectivo, un delito de intrusismo; y hay un delito contra la salud pública, porque se están comercializando productos sanitarios sin cumplir los requisitos establecidos”.

Este último aspecto queda recogido específicamente en la AEMPS, en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en el artículo 3.5 que indica que “se prohíbe la venta, por correspondencia y por procedimientos telemáticos, de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción”.

"Your Smile Direct incluye un kit blanqueador por cuya composición está prohibida la venta directa a pacientes en España"
Y en las instrucciones y formularios, apartado 9.2 dedicado a blanqueantes dentales se recoge que “concentraciones superiores al 6% de agua oxigenada, corresponden al 16% de peróxido de carbamida, se incluyen los blanqueantes dentales que se administran directamente en el diente, a través de pen o sticks, y que están en contacto directo con la mucosa y las encías, y para su aplicación se exige el uso exclusivo por el odontólogo”.

Además, entre las advertencias del uso del peróxido de carbamida al 16% están: “la distribución es exclusiva para odontólogos, uso exclusivo por odontólogos, no ingerir, se recomienda no realizar tratamientos prolongados de blanqueamiento dental con peróxidos, no se recomienda su uso por consumidores habituales de tabaco o alcohol, no aplicar a mujeres embarazadas o niños, no se recomienda su uso después de restauraciones dentales, no se recomienda su uso cuando existen lesiones previas en los tejidos gingivales, evitar el contacto con los ojos”.

CAMBIOS EN EL PROCESO DE COMPRA… EN 48HORAS

Según refleja la denuncia, y así quedaba constancia en la web de Your Smile Direct, “En tres pasos simples para alinear tus dientes desde casa o desde la clínica del dentista: toma tus impresiones dentales, comienza por ordenar la modelización de tu tratamiento dental en 3D; llevar la ortodoncia invisible, te enviamos tus alineadores invisibles, directamente a tu casa caa 2-4 semanas; y muéstranos tu sonrisa, muestra tu sonreir a todos tus amigos”.


Este proceso quedó reflejado en el artículo elaborado por ECSalud.com el pasado lunes 3 de julio; sin embargo, tan solo 48 horas más tarde esto ha sido cambiado en dicho portal: “En 3 pasos simples para alinear tu sonrisa: realiza tu escáner dental en 3D en alguna de nuestras clínicas dentales, comienza por ordenar una cita para visitar a uno de nuestros especialistas; lleva la ortodoncia invisible, te enviaremos tus alineadores transparentes a tu localidad en 4 a 5 semanas, y muéstranos tu sonrisa, luce tu mejor sonrisa”.


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