Así las cosas, la compañía asegura que, después de la revisión de los dos casos reportados por toxicidad hepática grave, el Comité de Supervisión de Datos, le ha recomendado que no incluya pacientes nuevos en el ensayo clínico, lo que supone tan solo cinco personas por debajo de las estimadas.
"Garantizar la seguridad del paciente es nuestra primera obligación"
Asimismo, dicho Comité ha recomendado varias medidas para hacer frente a estos problemas de seguridad, aunque manteniendo el carácter ciego del estudio.A día de hoy, todas las autoridades reguladoras implicadas en el estudio han sido notificadas de estas novedades, así como los pacientes que están inscritos en dicho estudio médico, por lo que se les ofrecerá la oportunidad de volver a dar su consentimiento para continuar su participación en el mismo.
Para Antoine Yver, vicepresidente ejecutivo y director global de Oncología de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo, “garantizar la seguridad del paciente es nuestra primera obligación y, sinceramente, damos las gracias a todos los investigadores y pacientes que han participado en el estudio”.
Además, “una vez completado el estudio con los pacientes que actualmente están inscritos, Daiichi Sankyo llevará a cabo una evaluación exhaustiva de los resultados y considerará los pasos a tomar”, ha concluido Yver.
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