"El estudio continuará pero bajo las condiciones de la FDA, entre las que se encuentra obtener el re-consentimiento de los pacientes ya inscritos"
Y es que, según informa FierceBiotech , responsables de la compañía han indicado que "después de la revisión de dos reportes recientes por casos de toxicidad hepática grave, este Comité recomendó a Daiichi Sankyo que se suspendiera la inscripción de nuevos pacientes en el estudio".No obstante, aseguran que en el momento de la suspensión habían sido ya asignados 121 pacientes, de los 126 previstos, por lo que se tomarán medidas para hacer frente a estos problemas de seguridad, pero manteniendo el carácter del estudio".
En este sentido, el ensayo clínico continuará para evaluar los puntos de eficacia y seguridad, pero bajo las condiciones de la Agencia de Medicamentos Americana (FDA, por sus siglas en inglés), entre los que se encuentra informar a los pacientes ya inscritos sobre esta información de seguridad y obtener un re-consentimiento de los mismos para continuar en el estudio de Daiichi Sankyo.
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